A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou a partir desta sexta-feira (11) a suspensão da fabricação de seis marcas de Amoxicilina devido a alterações na produção, sem a aprovação da Anvisa. A determinação foi publicada no Diário Oficial da União.
A ação é preventiva e atinge somente a fabricação. Os produtos que estão no mercado podem continuar sendo consumidor. A suspensão de seis laboratórios ao mesmo tempo aconteceu porque todos adquirem o insumo farmacêutico do mesmo fabricante internacional, explicou a agência reguladora em nota.
–Aché Laboratórios Farmacêuticos implementou alteração da rota de síntese do insumo farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada. Está suspensa a fabricação de todas as apresentações dos medicamentos Novocilin e Amoxicilina da empresa que utilize o insumo farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada com rota de síntese não aprovada pela Anvisa.
–União Química Farmacêutica implementou alteração da rota de síntese do insumo farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada. Está suspensa a fabricação de todas as apresentações do medicamento Amoxicilina da empresa que utilize o insumo farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada com rota de síntese não aprovada pela Anvisa.
–Medley Farmacêutica Ltda implementou alteração da rota de síntese do fármaco Amoxicilina Trihidratada. Está suspensa a fabricação dos medicamentos Amoxicilina cápsula 500mg (registro nº 1.8326.0038), Amoxicilina pó para suspensão oral (registro 1.8326.0125), Lanzoprazol cápsula + Claritromicina comprimido revestido + Amoxicilina Trihidratada cápsula (registro 1.8326.0272), Pyloripac (registro 1.8326.0058) e Pyloripac Retrat (registro 1.8326.0060), da empresa com rota de síntese não aprovada pela Anvisa.
–Cimed Indústria de Medicamentos Ltda implementou alteração da rota de síntese do insumo farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada. Está suspensa a fabricação de todos os medicamentos contendo amoxicilina tri-hidratada da empresa, não aprovada pela Anvisa.
–Cifarma Científica Farmacêutica Ltda implementou alteração da rota de síntese do insumo farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada. Está suspensa a fabricação de todas as apresentações do medicamento H. Bacter (lansoprazol + claritromicina + amoxicilina tri-hidratada) da empresa que utilize o insumo farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada com rota de síntese não aprovada pela Anvisa.
–Prati Donaduzzi & Cia Ltda implementou alteração da rota de síntese do insumo farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada. Está suspensa a fabricação de todas as apresentações dos medicamentos Amoxicilina 50mg/ml, pó para suspensão oral, Amoxicilina 500mg, cápsulas e Lanzoprazol 30mg + Claritromicina 500mg + Amoxicilina Tri-hidratada 500mg, da empresa que contenha o insumo farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada com rota de síntese não aprovada pela Anvisa.
A reportagem do jornal Zero Hora entrou em contato com os laboratórios. Confira aqueles que já enviaram posicionamento até às 16h30:
Aché Laboratórios Farmacêuticos:
“Posicionamento: Amoxicilina Genérico e Novocilin
Guarulhos, 11 de novembro de 2016 – Referente à publicação no Diário Oficial da União na RE 3.045, o Aché Laboratórios Farmacêuticos esclarece que os medicamentos Novocilin e amoxicilina genérico que se encontram no mercado são absolutamente seguros e eficazes e estão sendo fabricados rigorosamente de acordo com o registro aprovado pela ANVISA. Portanto, não se enquadram na referida resolução.
Há 50 anos, o Aché oferece produtos com qualidade comprovada à população, submetendo-os aos testes necessários, garantindo a segurança e a eficácia de suas mais de 300 marcas. A empresa tem como princípio cumprir a legislação vigente e não mede esforços para atendê-la, agindo sempre de forma ética, transparente e compartilhada, aprimorando constantemente todos os seus controles.
Colocamo-nos à disposição para esclarecer quaisquer dúvidas, por meio dos nossos consultores ou da Central de Atendimento a Clientes (CAC) –, com ligação gratuita para 0800-701-6900 ou pelo e-mail: cac@ache.com.br.
Aché. Mais vida para você.
Aché Laboratórios Farmacêuticos”
Prati Donaduzzi & Cia Ltda:
“NOTA DE ESCLARECIMENTO
A Prati, Donaduzzi & Cia Ltda, indústria farmacêutica inscrita no CNPJ 73.856.593/0001-66, com sede na cidade de Toledo-PR, vem, por meio desta nota de esclarecimento, se manifestar sobre a Resolução-RE nº 3.044, de 10 de novembro de 2016, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U) em 11/11/2016, que determinou a suspensão da fabricação das apresentações dos medicamentos citados a seguir:
*Amoxicilina 50mg/ml, pó para suspensão oral
*Amoxicilina 500mg, cápsulas
*Lanzoprazol 30mg + Claritromicina 500mg + Amoxicilina Tri-hidratada 500mg
A empresa esclarece que a mencionada publicação se refere apenas a suspensão da fabricação dos referidos produtos fabricados com o insumo farmacêutico ativo (IFA) amoxicilina tri-hidratada com rota de síntese não autorizada, ou seja, não se trata suspensão de comercialização, mas apenas de fabricação.
É importante esclarecer ainda, que desde o dia 24/09/2016 os referidos produtos já estão sendo produzidos pela empresa com a condição aprovada do IFA amoxicilina tri-hidratada, devidamente autorizado pela Anvisa, visto que a empresa possui mais de um fabricante registrado para tais medicamentos.
A empresa ressalta ainda que todos os lotes de seus produtos passam por Controle de Qualidade e são devidamente analisados o que garante a qualidade, eficácia e segurança de todos os seus produtos.
Finalmente, para quaisquer esclarecimentos complementares, a empresa se coloca à disposição através de seu Centro de Atendimento ao Consumidor pelo telefone 0800 709 9333, de 2ª a 6ª feira, das 07h10 às 19h10 ou pelo e-mail cac@pratidonaduzzi.com.br .
Toledo (PR), 11 de novembro de 2016
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA”
Medley:
“Comunicado à imprensa
A Medley esclarece que, desde setembro está trabalhando ativamente, em conjunto com a Anvisa, para a regularização dos processos referentes aos medicamentos: Amoxicilina cápsula 500mg (registro nº 1.8326.0038), Amoxicilina pó para suspensão oral (registro 1.8326.0125), Lanzoprazol cápsula + Claritromicina comprimido revestido + Amoxicilina Trihidratada cápsula (registro 1.8326.0272), Pyloripac (registro1.8326.0058) e Pyloripac Retrat (registro 1.8326.0060).
A Medley informa ainda que a decisão da Anvisa se limita à suspensão da fabricação de novos lotes, não comprometendo os produtos disponíveis no mercado. A Medley reitera seu compromisso com a qualidade de seus produtos e com o constante aperfeiçoamento de seus processos.
Medley Novembro de 2016″
Cimed:
“Esclarecimentos referente à amoxicilina
A empresa CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA, inscrita sob o CNPJ 02.814.497/0001-07, vem através desta prestar esclarecimentos a respeito da Resolução RE nº 3.042 publicada no DOU de 11/11/2016.
Inicialmente, informamos que o GRUPO CIMED está há mais de 35 anos no mercado farmacêutico, sempre prezando pela qualidade e segurança de seus produtos e contribuindo para o bem-estar de seus consumidores.
A referida resolução determinou, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da fabricação de todos os medicamentos contendo amoxicilina tri-hidratada pela empresa.
Houve uma mudança no processo de obtenção da matéria prima ativa por parte do fabricante desta. Esta alteração de processo não resultou em nenhum risco para o consumidor, uma vez que o medicamento é submetido a todos testes de controle de qualidade antes da liberação e disponibilização aos consumidores finais.
Desta forma, ratifica que todos os seus produtos atualmente no mercado são absolutamente seguros para uso.
Quanto à motivação que ensejou a presente publicação, informamos, ainda, que já contatamos o fabricante da matéria prima ativa, para atualização do processo de obtenção dessa matéria prima (amoxicilina), para que assim a produção seja retomada o mais brevemente possível.
Colocamo-nos à disposição para esclarecimentos adicionais que se façam necessários.
Atenciosamente,
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA”
www.brumconsulting.com.br