Com o objetivo de dar prosseguimento às medidas adotadas no âmbito da Anvisa em atenção ao disposto na Lei nº 11.903/2009, que dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, a Diretoria Colegiada da Anvisa deliberou sobre as diretrizes que nortearão a implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM.
Estas diretrizes resultam da consolidação da análise procedida em Grupo de Trabalho interinstitucional, composto por representantes do Ministério da Saúde, Ministério da Justiça, Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior e da própria Agência, em alinhamento aos princípios e objetivos das políticas públicas de acesso a medicamentos, igualmente priorizados no âmbito do Conselho de Ministros da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, e dispõem-se basicamente no que se segue:
1. A base do SNCM fundamenta-se na aplicação do conceito da RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS, em consonância aos ditames legais.
2. Utilização do código bidimensional Datamatrix como tecnologia portadora de dados.
3. Utilização do Identificador Único de Medicamentos – IUM, constituído de número individual, não repetitivo, de 13 dígitos a ser representado na embalagem codificado no Datamatrix e também apresentado em caracteres numéricos legíveis. O identificador único de medicamentos será gerado e gerenciado pela Anvisa, por sistema integrado ao SNCM.
4. Adoção do padrão de conteúdo para o código bidimensional Datamatrix, composto basicamente de: número de registro, lote, validade e IUM.
5. Obrigatoriedade de manutenção de banco de dados próprio e da realização do controle da movimentação e estoque por meio de sistema informatizado compatível com as especificações e padrões de captura estabelecidos pela Anvisa, por parte tanto das empresas detentoras de registro junto à Anvisa, quanto das empresas distribuidoras do comércio varejista.
6. As embalagens secundárias de todos os medicamentos devem conter mecanismos de identificação e segurança que possibilitem a rastreabilidade desde a fabricação até o momento da dispensação. Os casos de embalagens múltiplas, hospitalares e fracionáveis serão objeto de estudos mais aprofundados, de modo a verificar a possibilidade de garantir a rastreabilidade do medicamento até o consumidor final.
7. Responsabilidade das empresas detentoras de registro pela aposição do código bidimensional Datamatrix nas embalagens dos medicamentos a serem comercializados no território brasileiro. A escolha da modalidade para aposição do Datamatrix nas embalagens fica a critério das empresas detentoras de registro, devendo ser processada em estrita observância aos padrões técnicos aplicáveis.
8. As questões referentes aos leitores de autenticidade, nos moldes anteriormente previstos, deixam de ser aplicáveis.
9. Sistema central de captura, armazenamento e gerenciamento de dados estabelecido no âmbito governamental e gerenciado pela Anvisa.
10. Revisão da RDC nº 59/2009 e/ou elaboração dos normativos pertinentes.
11. Definição e divulgação de mecanismos a serem utilizados para consulta da procedência do medicamento diretamente pelo consumidor.
A Anvisa adotará as providências e encaminhamentos necessários para o estabelecimento das definições técnicas, operacionais e de funcionamento do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e demais medidas administrativas decorrentes.
Imprensa/Anvisa
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